Η πρώτη κλινική δοκιμή στις Ηνωμένες Πολιτείες επιβεβαίωσε ότι η ταχεία δοκιμή 15 λεπτών του ιού Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM αναγνώρισε με ακρίβεια τα αντισώματα του 100% των θετικών στον COVID-19 ασθενών μετά από 13 ημέρες
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15 Ιουνίου 2021/PRNewswire/-Μια κλινική δοκιμή των ΗΠΑ για γρήγορες δοκιμές COVID-19 που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Αναθεώρησης Ιδρυμάτων διαπίστωσε ότι η ειδικότητα των ασθενών αρνητικών για Covid-19 που επιβεβαιώθηκαν με RT-PCR ήταν 100% (95 % διάστημα εμπιστοσύνης, 88,4%-100,0%).Αυτό σημαίνει 100% συμφωνία μεταξύ αρνητικών αποτελεσμάτων RT-PCR και αρνητικών αποτελεσμάτων ορολογικών δοκιμών Clungene®.Σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί στον ιό μετά από 13 ημέρες, η συμφωνία μεταξύ της ταχείας δοκιμής IgG/IgM 15 λεπτών του ιού Clungene® SARS-CoV-2 και της δοκιμασίας αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) ήταν μεγαλύτερη από 90%.Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι αυτά τα τεστ μπορεί να είναι ένα αποτελεσματικό εργαλείο για την ανίχνευση της παρουσίας αντισωμάτων σε άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό.Η δοκιμή διεξήχθη από την Sharp Healthcare του Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια και περιελάμβανε ασθενείς σε εγκαταστάσεις εσωτερικών και εξωτερικών ασθενών.Η δοκιμή διεξήχθη πριν το εμβόλιο ήταν ευρέως διαθέσιμο.Τα αρχικά αποτελέσματα έρευνας με κριτές δημοσιεύονται στο περιοδικό LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
«Αυτά τα αποτελέσματα είναι απίστευτα ενθαρρυντικά γιατί δείχνουν ότι το κιτ ταχείας δοκιμής IgG/IgM του ιού CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) είναι πολύ αποτελεσματικό στον εντοπισμό ατόμων με προσαρμοστικές ανοσολογικές αποκρίσεις, υποδεικνύοντας ότι η πρόσφατη ή προηγούμενη μόλυνση είναι σύμφωνα με την αναμενόμενη πολιτική εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης της Αναμενόμενης Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ», δήλωσε ο Δρ Fadi Haddad, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες από το Sharp Medical Community Group που βοήθησε στη διεξαγωγή αυτής της έρευνας.«Αυτό είναι πολύ σημαντικό σε μια εποχή που εκατομμύρια άνθρωποι δεν έχουν εμβολιαστεί και η πιθανότητα μόλυνσης εξακολουθεί να είναι ένα πολύ πραγματικό ζήτημα».
«Είμαστε πολύ περήφανοι για τα αποτελέσματα της δοκιμής», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Proven, Scott Wise.«Αυτό το τεστ επιβεβαιώνει τη χρησιμότητα δοκιμών όπως το γρήγορο τεστ IgG/IgM 15 λεπτών του ιού Clungene® SARS-CoV-2 για την παροχή βοήθειας στους επαγγελματίες υγείας.Η απλότητα και η ευκολία χρήσης του το καθιστούν ένα χρήσιμο εργαλείο διάγνωσης.»
Το κιτ ταχείας δοκιμής IgG/IgM του ιού Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) μπορεί να παράγει αποτελέσματα μέσα σε 15 λεπτά.Αυτή η δοκιμή δεν απαιτεί περίπλοκο εργαστηριακό εξοπλισμό για την επεξεργασία των μετρήσεων.
Σχετικά με την PROVEN PHARMA Η Proven Pharma ιδρύθηκε το 2012 και είναι πάροχος υπηρεσιών στους κλάδους της υγείας και των βιοεπιστημών.Η εταιρεία παρέχει ένα ευρύ φάσμα λύσεων, συμπεριλαμβανομένης της επαγγελματικής διανομής, των προμηθειών σύγκρισης κλινικών δοκιμών, της αποκλειστικής ομάδας εσωτερικών πωλήσεων, της υποστήριξης μάρκετινγκ, του ψηφιακού μετασχηματισμού και της τεχνικής συμβουλευτικής.Έχουν περισσότερες από δύο δεκαετίες πλούσιας εμπειρίας σε πολλούς τομείς του τομέα της υγείας και τους παρέχουν λύσεις.
Σε έναν κλάδο γεμάτο αβεβαιότητα, η Proven Pharma παρέχει στους πελάτες της εμπιστοσύνη.Η εταιρεία παρέχει έγκαιρα κάθε φορά, χρησιμοποιώντας αναγνωρισμένες βέλτιστες πρακτικές και διαδικασίες για να διασφαλίζει την ασφάλεια και τη συμμόρφωση σε κάθε βήμα.Η Proven Pharma δεσμεύεται να βελτιώνει συνεχώς την εμπειρία των πελατών, έτσι ώστε αυτοί οι πελάτες να μπορούν να βελτιώσουν τη ζωή των ασθενών.Η επιτυχία της εταιρείας πηγάζει από την ειλικρίνεια, την ακεραιότητα και την αξιοπιστία της ομάδας της.
Σχετικά με τη Hangzhou Kelon Biotechnology Η Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. είναι ένας κορυφαίος κατασκευαστής βιολογικών υλικών και in vitro διαγνωστικών προϊόντων υψηλής τεχνολογίας.Η εταιρεία έχει τη φήμη για την παροχή διαφοροποιημένων υπηρεσιών και την ανώτερη ευελιξία σε επαγγελματίες διανομείς και συνεργάτες στην παγκόσμια αγορά.
Η Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. ιδρύθηκε το 2004. Διαθέτει τις πιο προηγμένες πιστοποιημένες κατά ISO 13485:2016 εγκαταστάσεις Έρευνας και Ανάπτυξης και κατασκευής στο Hangzhou της Κίνας, σύμφωνα με το GMP της Κίνας, καλύπτοντας έκταση 19.000 τετραγωνικών μέτρων.Τα προϊόντα της έχουν λάβει πιστοποιητικά CE, πιστοποιητικά FSC και έγκριση FDA 510(k) των ΗΠΑ (αριθμός μητρώου FDA: 3009414546).
Το κιτ ταχείας δοκιμής CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM μπορεί να ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες της FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης-ιατρική συσκευή/in vitro diagnostic-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
Εκτός από το περιεχόμενο που καθορίζεται στις Οδηγίες χρήσης (IFU), οποιαδήποτε χρήση ή δήλωση απαγορεύεται αυστηρά.Επισκεφτείτε το www.proven.com ή καλέστε στο 1-855-678-7768 για περισσότερες πληροφορίες.
Ώρα δημοσίευσης: Ιουν-18-2021