Το παλμικό οξύμετρο θεωρείται ζωτικής σημασίας για την καταπολέμηση του COVID-19 και ενδέχεται να μην λειτουργεί όπως διαφημίζεται από έγχρωμους ανθρώπους.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανέφερε σε ανακοίνωση ασφαλείας που εκδόθηκε την Παρασκευή: «Η συσκευή μπορεί να μειώσει την ακρίβεια σε άτομα με σκούρο χρωματισμό του δέρματος».
Η προειδοποίηση του FDA παρέχει μια απλοποιημένη εκδοχή μιας μελέτης των τελευταίων ετών ή ακόμα και πριν από μερικά χρόνια, η οποία βρήκε φυλετικές διαφορές στην απόδοση των παλμικών οξύμετρων, τα οποία μπορούν να μετρήσουν την περιεκτικότητα σε οξυγόνο.Οι συσκευές τύπου σφιγκτήρα συνδέονται στα δάχτυλα των ανθρώπων και παρακολουθούν την ποσότητα οξυγόνου στο αίμα τους.Τα χαμηλά επίπεδα οξυγόνου δείχνουν ότι οι ασθενείς με COVID-19 μπορεί να επιδεινωθούν.
Ο FDA επικαλέστηκε μια πρόσφατη μελέτη στην προειδοποίησή του, η οποία διαπίστωσε ότι οι μαύροι ασθενείς έχουν σχεδόν τρεις φορές περισσότερες πιθανότητες να έχουν επικίνδυνα χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα που ανιχνεύονται από παλμικό οξύμετρα από ότι οι λευκοί ασθενείς.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ ενημέρωσαν επίσης τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον κορονοϊό για να υπενθυμίσουν στους επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου μελέτες που δείχνουν ότι η μελάγχρωση του δέρματος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ακρίβεια της συσκευής.
Η κίνηση ήρθε σχεδόν ένα μήνα αφότου τρεις Αμερικανοί γερουσιαστές κάλεσαν την υπηρεσία να επανεξετάσει την ακρίβεια των προϊόντων διαφορετικών εθνοτικών ομάδων.
«Πολλαπλές μελέτες που διεξήχθησαν το 2005, το 2007 και πιο πρόσφατα το 2020 έδειξαν ότι τα παλμικά οξύμετρα παρέχουν παραπλανητικές μεθόδους μέτρησης του οξυγόνου του αίματος για έγχρωμους ασθενείς», έγραψε η Δημοκρατική από τη Μασαχουσέτη, Ελίζαμπεθ Γουόρεν, από το Νιου Τζέρσεϊ, Corey Booker από το Όρεγκον και Ron Wyden από το Όρεγκον..Έγραψαν: «Με απλά λόγια, τα παλμικό οξύμετρα φαίνεται να παρέχουν παραπλανητικούς δείκτες των επιπέδων οξυγόνου στο αίμα για έγχρωμους ασθενείς - υποδεικνύοντας ότι οι ασθενείς είναι πιο υγιείς από ό,τι είναι στην πραγματικότητα και αυξάνουν τον κίνδυνο προβλημάτων υγείας λόγω ασθενειών όπως η COVID-19.Ο κίνδυνος αρνητικών επιπτώσεων».
Οι ερευνητές υπέθεσαν το 2007 ότι τα περισσότερα οξύμετρα μπορεί να βαθμονομούνται με άτομα με ανοιχτόχρωμο δέρμα, αλλά η υπόθεση είναι ότι η χρωστική του δέρματος δεν είναι σημαντική και το χρώμα του δέρματος είναι ένας παράγοντας που εμπλέκεται στην απορρόφηση του υπέρυθρου κόκκινου φωτός στις αναγνώσεις του προϊόντος.
Στη νέα πανδημία του κορωνοϊού, αυτό το θέμα είναι ακόμη πιο επίκαιρο.Όλο και περισσότεροι άνθρωποι αγοράζουν παλμικό οξύμετρα για να τα χρησιμοποιούν στο σπίτι και οι γιατροί και άλλοι επαγγελματίες υγείας τα χρησιμοποιούν στη δουλειά.Επιπλέον, σύμφωνα με στοιχεία του CDC, οι μαύροι, οι Λατίνοι και οι ιθαγενείς της Αμερικής είναι πιο πιθανό να νοσηλευτούν για COVID-19 από άλλους.
Ένας διδάκτορας από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν είπε: «Δεδομένης της ευρείας χρήσης της παλμικής οξυμετρίας στη λήψη ιατρικών αποφάσεων, αυτά τα ευρήματα έχουν ορισμένες σημαντικές επιπτώσεις, ειδικά κατά την τρέχουσα περίοδο της νόσου του κορωνοϊού».Οι Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay και Thomas Valley έγραψαν σε επιστολή τους στο New England Journal of Medicine τον Δεκέμβριο.Έγραψαν: «Τα ευρήματά μας υποδεικνύουν ότι το να βασιζόμαστε στη παλμική οξυμετρία για τη διακλάδωση ασθενών και την προσαρμογή των επιπέδων συμπληρωματικού οξυγόνου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υποξαιμίας ή υποξαιμίας σε μαύρους ασθενείς».
Ο FDA κατηγόρησε ότι η μελέτη ήταν περιορισμένη επειδή βασιζόταν σε «προηγουμένως συλλεχθέντα δεδομένα μητρώου υγείας» σε επισκέψεις στο νοσοκομείο, τα οποία δεν μπορούσαν να διορθωθούν στατιστικά για άλλους δυνητικά σημαντικούς παράγοντες.Είπε: «Ωστόσο, η FDA συμφωνεί με αυτά τα ευρήματα και τονίζει την ανάγκη για περαιτέρω αξιολόγηση και κατανόηση της σχέσης μεταξύ της μελάγχρωσης του δέρματος και της ακρίβειας του οξύμετρου».
Ο FDA διαπίστωσε ότι εκτός από το χρώμα του δέρματος, την κακή κυκλοφορία του αίματος, το πάχος του δέρματος, τη θερμοκρασία του δέρματος, το κάπνισμα και το βερνίκι νυχιών, επηρεάζει επίσης την ακρίβεια του προϊόντος.
Τα δεδομένα αγοράς παρέχονται από την υπηρεσία δεδομένων ICE.Περιορισμοί ICE.Υποστηρίζεται και υλοποιείται από το FactSet.Ειδήσεις παρέχονται από το Associated Press.Νομικές Ανακοινώσεις.
Ώρα δημοσίευσης: Φεβ-25-2021