Σε μια πρόσφατη ανακοίνωση για την ασφάλεια από τον Γερουσιαστή των ΗΠΑ που ζητούσε από τον οργανισμό να επανεξετάσει την ακρίβεια των παλμικών οξυμέτρων, ο FDA εξέτασε την ακρίβεια του οργανισμού λόγω ανησυχιών σχετικά με πιθανές εθνικές διαφορές στις μετρήσεις του παλμικού οξύμετρου.
Καθώς οι άνθρωποι αναζητούν τρόπους παρακολούθησης της αναπνευστικής τους κατάστασης στο σπίτι με βάση την απειλή που θέτει η πανδημία του κορωνοϊού, παλμικό οξύμετρα που μπορούν να αγοραστούν ως συνταγογραφούμενα φάρμακα και προϊόντα χωρίς ιατρική συνταγή χρησιμοποιούνται όλο και περισσότερο.Για πολύ καιρό, αυτή η τάση έχει εντείνει τις ανησυχίες σχετικά με τη σχέση μεταξύ της μελάγχρωσης του δέρματος και των αποτελεσμάτων του οξύμετρου.
Η FDA ανταποκρίθηκε σε αυτές τις ανησυχίες ενημερώνοντας τους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για τους περιορισμούς της συσκευής.Ο οργανισμός ενθαρρύνει τους ανθρώπους να παρακολουθούν τις αλλαγές στα επίπεδα οξυγόνου τους με την πάροδο του χρόνου και να λαμβάνουν υπόψη άλλα στοιχεία εκτός από τα δεδομένα του οξύμετρου όταν λαμβάνουν αποφάσεις.
Στην αρχή της πανδημίας COVID-19, το ενδιαφέρον για τα παλμικά οξύμετρα αυξήθηκε.Η συσκευή εκπέμπει μια δέσμη φωτός στα άκρα των δακτύλων για να εκτιμήσει τον κορεσμό οξυγόνου στο αίμα.Οι καταναλωτές αναζητούν αυτές τις συσκευές για να λάβουν έναν τρόπο να αξιολογήσουν τον αντίκτυπο του κορωνοϊού στο αναπνευστικό σύστημα στα σπίτια τους και να αποκτήσουν σημεία δεδομένων για να παρέχουν τη βάση για τη λήψη αποφάσεων πότε θα αναζητήσουν ιατρικές υπηρεσίες.Η ανακάλυψη ότι ορισμένοι άνθρωποι με χαμηλά επίπεδα οξυγόνου μετά βίας αναπνέουν, γεγονός που προσθέτει στην πιθανή αξία των δεδομένων.
Ορισμένα παλμικό οξύμετρα πωλούνται ως προϊόντα γενικής υγείας, αθλητικά είδη ή αεροπορικά προϊόντα με τη μορφή OTC.Το οξύμετρο OTC δεν είναι κατάλληλο για ιατρική χρήση και δεν έχει ελεγχθεί από τον FDA.Άλλα παλμικά οξύμετρα μπορούν να καθαριστούν μέσω της οδού 510(k) και μπορούν να παρέχονται με τη συνταγή.Οι καταναλωτές που παρακολουθούν τα επίπεδα οξυγόνου τους χρησιμοποιούν συνήθως οξύμετρα OTC.
Οι ανησυχίες σχετικά με την επίδραση της μελάγχρωσης του δέρματος στην ακρίβεια των παλμικών οξυμέτρων εντοπίζονται τουλάχιστον στη δεκαετία του 1980.Στη δεκαετία του 1990, οι ερευνητές δημοσίευσαν μελέτες σε ασθενείς του τμήματος επειγόντων περιστατικών και της εντατικής θεραπείας και δεν βρήκαν σχέση μεταξύ της μελάγχρωσης του δέρματος και των αποτελεσμάτων της παλμικής οξυμετρίας.Ωστόσο, πρώιμες και μεταγενέστερες μελέτες παρήγαγαν αντικρουόμενα δεδομένα.
Ο COVID-19 και ένας πρόσφατος αγγελιοφόρος που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine επανέφεραν αυτό το θέμα στο επίκεντρο.Μια επιστολή από το NEJM αναφέρει μια ανάλυση που διαπίστωσε ότι «οι μαύροι ασθενείς έχουν σχεδόν τριπλάσια συχνότητα απόκρυφης υποξαιμίας σε λευκούς ασθενείς και τα παλμικά οξύμετρα δεν μπορούν να ανιχνεύσουν αυτή τη συχνότητα».συμπεριλαμβανομένης της Elizabeth Waugh Οι γερουσιαστές συμπεριλαμβανομένης της Elizabeth Warren (D-Mass.) ανέφεραν δεδομένα του NEJM σε επιστολή τον περασμένο μήνα ζητώντας από την FDA να επανεξετάσει τη σχέση μεταξύ της μελάγχρωσης του δέρματος και των αποτελεσμάτων του παλμικού οξύμετρου.
Σε μια ανακοίνωση για την ασφάλεια την Παρασκευή, η FDA δήλωσε ότι αξιολογεί τη βιβλιογραφία για την ακρίβεια των παλμικών οξυμέτρων και «εστιάζει στην αξιολόγηση της βιβλιογραφίας σχετικά με το εάν τα άτομα με πιο σκούρο δέρμα έχουν χαμηλή ακρίβεια προϊόντος».Ο FDA αναλύει επίσης δεδομένα πριν από τη διάθεση στην αγορά και συνεργάζεται με κατασκευαστές για να αξιολογήσει άλλα στοιχεία.Αυτή η διαδικασία μπορεί να οδηγήσει σε αναθεωρημένες οδηγίες για το θέμα.Οι υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν να συμπεριληφθούν τουλάχιστον δύο συμμετέχοντες με σκούρα μελάγχρωση σε κλινικές δοκιμές παλμικών οξυμέτρων.
Μέχρι στιγμής, οι ενέργειες του FDA έχουν περιοριστεί σε δηλώσεις σχετικά με τη σωστή χρήση των παλμικών οξυμέτρων.Το ενημερωτικό δελτίο ασφαλείας του FDA περιγράφει τον τρόπο λήψης και ερμηνείας μετρήσεων.Γενικά, τα παλμικά οξύμετρα είναι λιγότερο ακριβή σε χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα.Ο FDA δήλωσε ότι μια ανάγνωση 90% μπορεί να αντικατοπτρίζει πραγματικούς αριθμούς τόσο χαμηλούς όσο 86% και υψηλούς έως 94%.Το εύρος ακρίβειας των παλμικών οξυμέτρων OTC που δεν έχουν ελεγχθεί από τον FDA μπορεί να είναι ευρύτερο.
Δεκάδες εταιρείες ανταγωνίζονται στην αγορά συνταγογραφούμενων παλμικών οξυμέτρων.Τα τελευταία χρόνια, πολλές κινεζικές εταιρείες έχουν λάβει άδειες 510(k) για να ενταχθούν σε άλλες ιατρικές τεχνολογίες στην αγορά, όπως η Masimo και η Smiths Medical.
Οι ασθενείς με διαβήτη Dexcom και Insulet προέβλεψαν στις ομιλίες τους τη φετινή επιχειρηματική ανάπτυξη και την επέκταση της αγοράς.
Με την ανάσταση του κορωνοϊού και την εμφάνιση περισσότερων μεταδοτικών στελεχών, οι προκλήσεις και οι ευκαιρίες που αντιμετωπίζει ο COVID-19 βρίσκονται μπροστά στις εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαγνωστικών.
Οι ασθενείς με διαβήτη Dexcom και Insulet προέβλεψαν στις ομιλίες τους τη φετινή επιχειρηματική ανάπτυξη και την επέκταση της αγοράς.
Με την ανάσταση του κορωνοϊού και την εμφάνιση περισσότερων μεταδοτικών στελεχών, οι προκλήσεις και οι ευκαιρίες που αντιμετωπίζει ο COVID-19 βρίσκονται μπροστά στις εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαγνωστικών.
Ώρα δημοσίευσης: Μαρ-15-2021