Κάθε μέρα, η εταιρεία με έδρα την Πασαντίνα της Καλιφόρνια στέλνει οκτώ φορτηγά που μεταφέρουν τεστ κορωνοϊού στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Το ανώτατο στέλεχος του Ιατρικού Ομίλου Innova ελπίζει να χρησιμοποιήσει γρήγορες εξετάσεις για να επιβραδύνει τις λοιμώξεις πιο κοντά στο σπίτι.Στη χειρότερη φάση της πανδημίας φέτος τον χειμώνα, τα νοσοκομεία στην κομητεία του Λος Άντζελες ήταν γεμάτα ασθενείς και ο αριθμός των θανάτων έφτασε σε υψηλό ρεκόρ.
Ωστόσο, η Innova δεν έχει εξουσιοδοτηθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ να πουλά αυτά τα προϊόντα δοκιμής στις Ηνωμένες Πολιτείες.Αντίθετα, αεροσκάφη εξοπλισμένα με δοκιμές πέταξαν στο εξωτερικό για να εξυπηρετήσουν τη «Σελήνη», όπου ο Βρετανός πρωθυπουργός Μπόρις Τζόνσον πραγματοποίησε μια μεγάλης κλίμακας δοκιμή.
Ο Daniel Elliott, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Innova Medical Group, δήλωσε: «Είμαι λίγο απογοητευμένος».«Νομίζω ότι έχουμε κάνει όλη τη δουλειά που μπορεί να γίνει, τη δουλειά που πρέπει να γίνει και τη δουλειά που απαιτείται να δοκιμαστεί μέσω της διαδικασίας έγκρισης.”
Περισσότερες έρευνες βρίσκονται σε εξέλιξη για να αποδειχθεί η ακρίβεια του τεστ Innova, το οποίο κοστίζει λιγότερο από 5 $ και μπορεί να δώσει αποτελέσματα μέσα σε 30 λεπτά.Ο Έλιοτ είπε ότι ερευνητές στο Πανεπιστήμιο του Χάρβαρντ, στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, στο Σαν Φρανσίσκο και στο Κολλέγιο Κόλμπι αξιολόγησαν το τεστ και άλλες ιδιωτικές ερευνητικές ομάδες διεξάγουν δοκιμές σε άτομα με ή χωρίς συμπτώματα COVID-19.
Οι ειδικοί λένε ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες μπορούν να επεκτείνουν γρήγορα την περιορισμένη προσφορά προϊόντων δοκιμής στις Ηνωμένες Πολιτείες και να αυξήσουν την ταχύτητα εγκρίνοντας την ταχεία δοκιμή αντιγόνου χαρτιού (όπως η διάγνωση Innova).Οι υποστηρικτές λένε ότι αυτά τα τεστ είναι φθηνότερα και ευκολότερα στην κατασκευή και μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα για να ανιχνεύσουν πότε κάποιος είναι μολυσματικός και μπορεί να μεταδώσει τον ιό σε άλλους.
Μειονεκτήματα: Σε σύγκριση με την εργαστηριακή δοκιμή, η ακρίβεια της ταχείας δοκιμής είναι χαμηλή και η εργαστηριακή δοκιμή διαρκεί περισσότερο για να ολοκληρωθεί και το κόστος είναι 100 δολάρια ΗΠΑ ή περισσότερο.
Από την περασμένη άνοιξη, η διοίκηση του προέδρου Τζο Μπάιντεν έχει υποστηρίξει και τις δύο μεθόδους – επενδύοντας σε γρήγορες, φθηνές δοκιμές αντιγόνου και σε εργαστηριακή αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης ή δοκιμή PCR.
Νωρίτερα αυτό το μήνα, κυβερνητικοί αξιωματούχοι ανακοίνωσαν ότι έξι άγνωστοι προμηθευτές θα παραδώσουν 61 εκατομμύρια γρήγορες δοκιμές μέχρι το τέλος του καλοκαιριού.Το Υπουργείο Άμυνας έχει επίσης συνάψει συμφωνία 230 εκατομμυρίων δολαρίων με την Ellume με έδρα την Αυστραλία για να ανοίξει ένα εργοστάσιο στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη διεξαγωγή 19 εκατομμυρίων δοκιμών αντιγόνου το μήνα, εκ των οποίων τα 8,5 εκατομμύρια θα παρέχονται στην ομοσπονδιακή κυβέρνηση.
Η κυβέρνηση Μπάιντεν ανακοίνωσε σχέδιο 1,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων την Τετάρτη για την ενίσχυση των δοκιμών σε σχολεία και άλλες τοποθεσίες, την παροχή των απαραίτητων προμηθειών και την επένδυση στην αλληλουχία του γονιδιώματος για τον εντοπισμό παραλλαγών του κορωνοϊού.
Περίπου τα μισά από τα χρήματα θα χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη της εγχώριας παραγωγής σημαντικών προμηθειών δοκιμών, όπως πλαστικές μύτες στυλό και δοχεία.Τα εργαστήρια δεν μπορούν να διασφαλίσουν σταθερά την ασφάλεια – όταν τα δείγματα αποστέλλονται σε καλά εξοπλισμένα εργαστήρια, τα κενά της εφοδιαστικής αλυσίδας μπορεί να καθυστερήσουν τα αποτελέσματα.Το πακέτο του Μπάιντεν περιλαμβάνει επίσης τη δαπάνη χρημάτων για τις πρώτες ύλες που χρειάζονται για την ταχεία εξέταση αντιγόνου.
Κυβερνητικά στελέχη αναφέρουν ότι η δαπάνη αυτή επαρκεί για την κάλυψη των αναγκών του πιλοτικού έργου για την κάλυψη άμεσων αναγκών.Ο συντονιστής αντιμετώπισης του COVID-19 Τζέφρι Ζίεντς είπε ότι το Κογκρέσο πρέπει να εγκρίνει το σχέδιο διάσωσης του Μπάιντεν για να διασφαλίσει ότι η χρηματοδότηση διπλασιάζεται για τη βελτίωση των δυνατοτήτων δοκιμών και τη μείωση του κόστους.
Οι σχολικές περιφέρειες στο Σιάτλ, το Νάσβιλ, το Τενεσί και το Μέιν χρησιμοποιούν ήδη γρήγορα τεστ για την ανίχνευση του ιού μεταξύ δασκάλων, μαθητών και γονέων.Σκοπός του γρήγορου τεστ είναι να αμβλύνει τις ανησυχίες για την επαναλειτουργία του σχολείου.
Η Carole Johnson, η συντονίστρια δοκιμών της ομάδας αντιμετώπισης COVID-19 της κυβέρνησης Μπάιντεν, είπε: «Χρειαζόμαστε μια σειρά επιλογών εδώ»."Αυτό περιλαμβάνει επιλογές που είναι εύχρηστες, απλές και προσιτές."
Οι συνήγοροι λένε ότι εάν οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές εξουσιοδοτήσουν εταιρείες που είναι πλέον σε θέση να διεξάγουν μεγάλο αριθμό δοκιμών, τότε οι Ηνωμένες Πολιτείες μπορούν να κάνουν περισσότερες δοκιμές.
Ο Δρ Μάικλ Μίνα, επιδημιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Χάρβαρντ, διεξήγαγε τέτοιες εξετάσεις.Είπε ότι το γρήγορο τεστ είναι «ένα από τα καλύτερα και πιο ισχυρά εργαλεία στην Αμερική» για την καταπολέμηση του COVID-19.
Η Μίνα είπε: «Πρέπει να περιμένουμε μέχρι το καλοκαίρι για να δοκιμάσουμε τους ανθρώπους… αυτό είναι γελοίο».
Στο πλαίσιο εκτεταμένου ελέγχου σε συνδυασμό με αυστηρά μέτρα καραντίνας, η ευρωπαϊκή χώρα Σλοβακία μείωσε το ποσοστό μόλυνσης κατά σχεδόν 60% μέσα σε μια εβδομάδα.
Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ξεκινήσει ένα πιο φιλόδοξο πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου μεγάλης κλίμακας.Ξεκίνησε ένα πιλοτικό πρόγραμμα για την αξιολόγηση του τεστ Innova στο Λίβερπουλ, αλλά επέκτεινε το πρόγραμμα σε ολόκληρη τη χώρα.Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ξεκινήσει ένα πιο επιθετικό πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου, παραγγέλνοντας τεστ αξίας άνω του 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων.
Οι δοκιμές της Innova χρησιμοποιούνται ήδη σε 20 χώρες και η εταιρεία εντείνει την παραγωγή για να καλύψει τη ζήτηση.Ο Elliott είπε ότι οι περισσότερες δοκιμές της εταιρείας πραγματοποιούνται σε ένα εργοστάσιο στην Κίνα, αλλά η Innova άνοιξε ένα εργοστάσιο στην Brea της Καλιφόρνια και σύντομα θα ανοίξει ένα εργοστάσιο 350.000 στο Rancho Santa Margarita της Καλιφόρνια.Εργοστάσιο τετραγωνικών ποδιών.
Η Innova μπορεί πλέον να κατασκευάζει 15 εκατομμύρια κιτ δοκιμών την ημέρα.Η εταιρεία σχεδιάζει να επεκτείνει τις συσκευασίες της σε 50 εκατομμύρια σετ την ημέρα το καλοκαίρι.
Ο Έλιοτ είπε: «Ακούγεται πολύ, αλλά δεν είναι έτσι».Οι άνθρωποι πρέπει να κάνουν δοκιμές τρεις φορές την εβδομάδα για να σπάσουν αποτελεσματικά την αλυσίδα μετάδοσης.Υπάρχουν 7 δισεκατομμύρια άνθρωποι στον κόσμο.”
Η κυβέρνηση Μπάιντεν έχει αγοράσει περισσότερα από 60 εκατομμύρια τεστ, τα οποία δεν θα είναι σε θέση να υποστηρίξουν μακροπρόθεσμα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου μεγάλης κλίμακας, ειδικά εάν τα σχολεία και οι εταιρείες δοκιμάζουν τους ανθρώπους δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα.
Ορισμένοι Δημοκρατικοί ζήτησαν πιο ενεργή προώθηση του μαζικού ελέγχου μέσω γρήγορων δοκιμών.Οι αντιπρόσωποι πωλήσεων των ΗΠΑ Kim Schrier, Bill Foster και Suzan DelBene προέτρεψαν την εν ενεργεία Επίτροπο FDA Janet Woodcock να διενεργήσει μια ανεξάρτητη αξιολόγηση της ταχείας δοκιμής για να «ανοίξει το δρόμο για εκτεταμένες, φθηνές δοκιμές στο σπίτι».
«Ελέγξτε εύλογα και προσεκτικά τον πρόεδρο τυχαία»: Παρά το γεγονός ότι έχει εμβολιαστεί, ο πρόεδρος Τζο Μπάιντεν συνεχίζει να ελέγχεται τακτικά για COVID-19
Ο FDA έχει παράσχει εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης για δεκάδες δοκιμές που χρησιμοποιούν διαφορετικές τεχνολογίες, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια, ιατρικά ιδρύματα για άμεσες ιατρικές υπηρεσίες και δοκιμές στο σπίτι.
Το τεστ Ellume $30 είναι το μόνο τεστ που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο σπίτι χωρίς ιατρική συνταγή, δεν απαιτεί εργαστήριο και μπορεί να δώσει αποτελέσματα μέσα σε 15 λεπτά.Η οικιακή δοκιμή BinaxNow της Abbott απαιτεί σύσταση από πάροχο τηλεϊατρικής.Άλλες οικιακές εξετάσεις απαιτούν από τους ανθρώπους να στέλνουν δείγματα σάλιου ή ρινικού επιχρίσματος σε εξωτερικό εργαστήριο.
Η Innova έχει υποβάλει δεδομένα στον FDA δύο φορές, αλλά δεν έχει ακόμη εγκριθεί.Οι υπεύθυνοι της εταιρείας δήλωσαν ότι καθώς προχωρά η κλινική δοκιμή, θα υποβάλει περισσότερα δεδομένα τις επόμενες εβδομάδες.
Τον Ιούλιο, ο FDA εξέδωσε ένα έγγραφο που απαιτούσε κατ' οίκον τεστ για τον σωστό εντοπισμό του ιού που προκαλεί το COVID-19 τουλάχιστον στο 90% των περιπτώσεων.Ωστόσο, ένας ανώτερος αξιωματούχος της FDA που είναι υπεύθυνος για την επίβλεψη των δοκιμών είπε στην USA Today ότι ο οργανισμός θα εξετάσει το ενδεχόμενο δοκιμών με χαμηλότερη ευαισθησία-μετρώντας τη συχνότητα με την οποία το τεστ εντοπίζει σωστά τον ιό.
Ο Jeffrey Shuren, διευθυντής του Κέντρου Εξοπλισμού και Ακτινολογικής Υγείας του FDA, είπε ότι ο οργανισμός έχει εγκρίνει αρκετές δοκιμές αντιγόνου στο σημείο της φροντίδας και αναμένει ότι περισσότερες εταιρείες θα ζητήσουν άδεια για δοκιμές στο σπίτι.
Η Shuren είπε στην USA Today: «Από την αρχή, αυτή είναι η θέση μας και εργαζόμαστε σκληρά για να προωθήσουμε την πρόσβαση σε αποτελεσματικά τεστ»."Ιδιαίτερα ακριβείς και αξιόπιστες δοκιμές κάνουν τον αμερικανικό λαό να αισθάνεται σίγουρος γι 'αυτό."
Ο Δρ Πάτρικ Γκόντμπι, Κοσμήτορας του Αμερικανικού Κολλεγίου Παθολόγων, είπε: «Κάθε τύπος εξέτασης έχει το σκοπό του, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά».
«Ο αμερικανικός λαός πρέπει να κατανοήσει πλήρως αυτή τη διαδικασία»: Ο κυβερνήτης είπε στον Πρόεδρο Τζο Μπάιντεν ότι θέλουν να ενισχύσουν τον συντονισμό του εμβολίου για τον COVID και να αναφέρουν σαφήνεια
Ο Godbey λέει ότι το γρήγορο τεστ αντιγόνου λειτουργεί καλά όταν χρησιμοποιείται σε ένα άτομο εντός πέντε έως επτά ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ασυμπτωματικών ατόμων, ο έλεγχος αντιγόνου είναι πιθανό να χάσει τη μόλυνση.
Μπορεί να είναι ευκολότερο να αποκτηθούν φθηνότερα τεστ, αλλά ανησύχησε ότι οι χαμένες περιπτώσεις θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως ευρέως διαδεδομένο εργαλείο ελέγχου.Εάν δοκιμάσουν αρνητικά αποτελέσματα εσφαλμένα, μπορεί να δώσει στους ανθρώπους μια ψευδή αίσθηση ασφάλειας.
Ο Goldby, διευθυντής εργαστηρίου του Περιφερειακού Ιατρικού Κέντρου της Νοτιοανατολικής Γεωργίας στο Brunswick της Τζόρτζια, είπε: «Πρέπει να εξισορροπήσετε το κόστος (δοκιμών) με το κόστος της απώλειας ενός ενεργού ατόμου και του επιτρέποντας σε αυτό το άτομο να αλληλεπιδράσει με άλλους».«Αυτό είναι μια πραγματική ανησυχία.Συνοψίζεται στην ευαισθησία του τεστ».
Μια ομάδα από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το κυβερνητικό εργαστήριο Porton Down διεξήγαγαν εκτενή έρευνα για το γρήγορο τεστ της Innova στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Σε μια μη αξιολογημένη μελέτη ταχείας δοκιμής που αξιολογήθηκε από την Innova και άλλους κατασκευαστές, η ερευνητική ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι δοκιμές είναι μια «ελκυστική επιλογή για δοκιμές μεγάλης κλίμακας».Ωστόσο, οι ερευνητές λένε ότι τα γρήγορα τεστ πρέπει να χρησιμοποιούνται συχνά για την αξιολόγηση της ακρίβειας και των πιθανών οφελών.
Η μελέτη αξιολόγησε 8.951 δοκιμές Innova που πραγματοποιήθηκαν σε κλινικούς ασθενείς, ιατρικό προσωπικό, στρατιωτικό προσωπικό και παιδιά σχολικής ηλικίας.Η μελέτη διαπίστωσε ότι το τεστ της Innova εντόπισε σωστά το 78,8% των περιπτώσεων στην ομάδα των 198 δειγμάτων σε σύγκριση με το εργαστηριακό τεστ PCR.Ωστόσο, για δείγματα με υψηλότερα επίπεδα ιού, η ευαισθησία της μεθόδου ανίχνευσης αυξάνεται σε περισσότερο από 90%.Η μελέτη ανέφερε «αυξανόμενα στοιχεία» ότι τα άτομα με υψηλότερο ιικό φορτίο είναι πιο μολυσματικά.
Άλλοι ειδικοί είπαν ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες θα πρέπει να μετατοπίσουν τη στρατηγική ανίχνευσης σε μια στρατηγική που δίνει έμφαση στον προσυμπτωματικό έλεγχο μέσω γρήγορων δοκιμών για τον ταχύτερο εντοπισμό των κρουσμάτων.
Οι υπεύθυνοι υγείας λένε ότι ο κορωνοϊός είναι πιθανό να γίνει ενδημικός τα επόμενα χρόνια: τι σημαίνει αυτό;
Σε ένα σχόλιο που δημοσιεύθηκε την Τετάρτη από το The Lancet, η Mina και ερευνητές στο Πανεπιστήμιο του Λίβερπουλ και της Οξφόρδης δήλωσαν ότι πρόσφατες μελέτες έχουν παρεξηγήσει την ευαισθησία της ταχείας δοκιμής αντιγόνου.
Πιστεύουν ότι όταν οι άνθρωποι είναι απίθανο να μεταδώσουν τον ιό σε άλλους, οι εργαστηριακές δοκιμές PCR μπορούν να ανιχνεύσουν θραύσματα του ιού.Ως αποτέλεσμα, αφού βγουν θετικοί στο εργαστήριο, οι άνθρωποι μένουν σε απομόνωση περισσότερο από όσο χρειάζονται.
Η Mina είπε ότι ο τρόπος με τον οποίο οι ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες ερμηνεύουν δεδομένα από το πρόγραμμα ταχείας δοκιμής του Ηνωμένου Βασιλείου έχει «μεγάλη παγκόσμια σημασία».
Η Μίνα είπε: «Γνωρίζουμε ότι ο αμερικανικός λαός θέλει αυτές τις δοκιμές».«Δεν υπάρχει κανένας λόγος να πιστεύουμε ότι αυτή η δοκιμή είναι παράνομη.Αυτό είναι τρελό."
Ώρα δημοσίευσης: Μαρ-15-2021